2025年11月25日,国家药品监督管理局正式批准中国生物兰州生物技术开发有限公司(以下简称“兰开公司”)研发的衡力®注射用A型肉毒毒素新增“原发性腋窝多汗症”适应症。此次获批,标志着衡力®成为国内首个获批用于治疗该适应症的A型肉毒毒素产品,这是继其此前在改善眉间纹、治疗成人脑卒中后上肢痉挛等适应症获批后的又一重大突破,为困扰众多患者的原发性腋窝多汗症提供了全新、安全、有效的微创治疗方案。
原发性腋窝多汗症是一种以局部汗液分泌过度为主要特征的常见神经功能紊乱性皮肤病。患者在非高温、非运动状态下,腋窝部位依然会大量、不可控制地出汗,严重影响日常生活、社会交往及心理健康,部分患者甚至因此产生显著的焦虑与自卑情结。流行病学研究显示,我国原发性腋窝多汗症患病率在1.4%至5.75%之间,患者基数庞大,其中约30%属于症状较重的中重度患者,临床改善需求迫切且长期未被充分满足。
衡力®此次新适应症的获批,正是精准回应了这一亟待解决的临床痛点。其作用机制明确:通过精准注射至靶向区域,A型肉毒毒素可有效阻断支配外分泌汗腺的神经末梢释放乙酰胆碱,从而暂时性、可逆地抑制汗腺的过度分泌功能。临床实践表明,该治疗方案创伤小、过程快捷,患者通常在注射后7-10天即可观察到腋下出汗量显著减少,单次治疗的效果可持续4-25个月,能显著提升患者的生活质量与社交信心。